《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组.中成药治疗更年期综合征临床应用指南（年）[J].中国中西医结合杂志,,41(4):-
自年3月起，《中国中西医结合杂志》将连续多期刊载中成药治疗优势病种临床应用系列指南，本系列指南由中国中药协会提出，全国中药标准化技术委员会审定，国家中医药管理局归口，按照《GB/T1.1-标准化工作导则》要求起草制定。
1?背景、目的及意义
更年期综合征（CLS）又称绝经期综合征，是妇科常见病，数据统计：年中国有约1.6亿更年期女性，每年有超过1.2亿女性深受CLS的困扰，严重影响生活和工作质量。提高更年期女性生活质量已被列入21世纪健康的三大主要课题之一。目前西医治疗CLS仍以激素治疗为主，辅以对症治疗。然而，激素治疗也存在某些不良反应及风险。患者普遍存在对激素制剂的恐惧和误解，从而降低了激素治疗的依从性。对CLS治疗在中医理论指导下辨证论治，运用中药或内外合治综合疗法，促进患者恢复阴阳相对平衡，可取得满意临床疗效。循证研究显示中医药可明显改善患者多系统临床症状，提高患者生活质量，且目前未见明显严重不良反应。
医院使用中成药所占医院，妇科中成药使用总量约占70%~80%，大部分由西医师开出。然而，目前国内缺乏专属的中成药临床用药指南以规范合理用药。对此，国家中医药管理局立项“《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目”，由中国中药协会承担，组织行业内中、西医临床专家、指南研究方法学专家、药学专家、护理人员、患者代表等成立“中成药治疗CLS临床应用指南”制定研究组，在进行独立的系统评价和荟萃分析的基础上，通过专家共识形式制定了《中成药治疗更年期综合征临床应用指南（年）》。
本指南为临床一线的西医、中西医结合专科医院医师治疗CLS提供中成药选择使用的原则和指导，对提高中成药治疗CLS患病人群的临床疗效和合理使用中成药具有重要的指导意义。
2?指南制定方法
2.1?临床问题构建
2.2?中成药遴选
2.3?检索策略
2.4?文献纳入及排除标准和资料提取
2.5?纳入文献的方法学质量评价
2.6?证据综合分析
2.7?证据体质量评价与推荐标准（表1~3）
2.8?推荐意见形成
2.9?推荐中成药说明书翻译
2.10?指南基层医师调查
3?临床问题1
中成药单用治疗CLS是否有效及安全。共有6个中成药最终形成推荐意见。该6个中成药主要针对肾阴虚证及肾阴阳两虚证两个证型，证候表现如下。肾阴虚证表现：潮热出汗、腰酸膝软、头晕耳鸣、手足心热、大便秘结，舌红少苔，脉细数。肾阴阳两虚证表现：潮热出汗，畏寒怕冷，交替出现、头晕耳鸣、腰酸健忘，舌淡红，苔薄白，脉沉细。
3.1?坤泰胶囊
推荐意见?单独使用坤泰胶囊用于治疗CLS属于轻-中度患者，适应症：潮热、烦躁易怒、失眠心悸、头晕耳鸣、阴道干涩、性交困难等，证属肾阴虚证者（1B）。
用法用量：口服，4粒/次，3次/日，疗程3个月。
3.2?灵莲花颗粒
推荐意见?推荐单独使用灵莲花颗粒用于治疗CLS属于轻-中度患者，出现以失眠为主，伴潮热、烦躁为主要症状，证属肾阴虚者（1B）。
用法：口服，1袋/次，2次/日，疗程3个月。
3.3?坤宝丸
推荐意见?推荐单独使用坤宝丸用于治疗CLS属于轻-中度患者，建议用于以失眠为主，伴有潮热等主要症状，证属肾阴虚证者（2C）。
用法：口服，50粒/次，2次/日，疗程3个月。
3.4?地贞颗粒
推荐意见?推荐单独使用地贞颗粒用于治疗CLS属于轻-中度患者，而见潮热、手足心热，伴烦躁易怒等主要症状，证属肾阴虚证者（2D）。
用法：温开水冲服，1袋/次，3次/日，疗程3~6个月。
3.5?更年安胶囊
推荐意见?推荐单独使用更年安胶囊用于治疗CLS属于轻-中度患者，而见潮热为主要症状，证属肾阴虚证者（2D）。
用法：口服，3粒/次，3次/日，疗程3个月。
3.6?佳蓉片
推荐意见?推荐单独使用佳蓉片用于治疗CLS属于轻-中度患者，见时而潮热，时而怕冷为主要症状，证属肾阴阳两虚者（2C）。
用法：口服，4~5片/次，3次/日，疗程3个月。
4?临床问题2
治疗CLS，什么情况下需要中成药联合西药，中成药能否降低西药不良反应。共有2个中成药最终形成推荐意见。该2个中成药主要针对肾阴虚证，证候表现同临床问题1。
4.1?坤泰胶囊
推荐意见?坤泰胶囊联合激素类药物有协同效应，建议用于CLS属于中-重度患者，而见潮热、烦躁易怒、失眠心悸、头晕耳鸣、阴道干涩、性交困难为主要症状，证属肾阴虚证者（1C）。
用法见上。
4.2?坤宝丸
4.2.11?推荐意见?坤宝丸联合激素类药物有协同效应，建议用于CLS属于中-重度患者，出现以失眠为主，伴潮热等主要症状，证属肾阴虚证者（2D）。
用法见上。
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